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近日，北京神州細胞生物技術集團股份公司（以下簡稱“公司”）控股子公司神州細胞工程有限公司（以下簡稱“神州細胞工程”）收到國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家藥監局”）核準簽發的《藥物臨床試驗批件》，同意公司自主研發的重組新冠病毒Alpha/Beta/Delta/Omicron變異株S三聚體蛋白疫苗（項目代號：SCTV01E）在國內3歲以上已完成新冠疫苗基礎免疫或加強免疫接種的人群中開展安全性和免疫原性橋接Ⅱ期臨床試驗（批件號：2022L90019）。由于藥物臨床試驗過程中不可預測因素較多，臨床試驗、審評和審批的結果以及時間都具有一定的不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。現將相關情況公告如下：產品名稱：重組新冠病毒Alpha/Beta/Delta/Omicron變異株S三聚體蛋白疫苗審批結論：為應對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法》、《藥品注冊管理辦法》和《國家食品藥品監督管理局藥品特別審批程序》，經特別專家組評議審核，應急批準本品進行臨床試驗，適應癥為預防新型冠狀病毒感染所致疾病（COVID-19）。SCTV01E是神州細胞工程針對新冠病毒變異快、以原始株為基礎的國內外第一代疫苗對變異株中和抗體滴度和保護率下降等問題自主研發的新一代4價變異株重組蛋白疫苗，臨床上擬用于預防新型冠狀病毒感染所致疾病（COVID-19）。SCTV01E的活性成分分別包含四種WHO認定的主要變異株阿爾法（Alpha）、貝塔（Beta）、德爾塔（Delta）和奧密克戎（Omicron）的重組S三聚體蛋白抗原，并采用比傳統鋁佐劑更能顯著增強Th1細胞的水包油新型佐劑。SCTV01E是在公司自主研發的2價變異株重組蛋白疫苗SCTV01C基礎上進一步研發的新一代4價改良型疫苗升級版，已獲準在阿聯酋、約旦等國家開展多項臨床研究，目前取得的臨床研究數據顯示其具有突出的廣譜交叉保護優勢和對未來可能出現的新變異株的高效防感染潛力。有關SCTV01E產品在阿聯酋已開展的臨床試驗中取得的部分期中分析結果等情況，詳見公司于2022年10月18日在上海證券交易所網站（www.sse.com.cn）披露的《北京神州細胞生物技術集團股份公司自愿披露關于控股子公司新冠疫苗SCTV01E和SCTV01C臨床試驗III期安全性和免疫原性研究期中分析結果的公告》（公告編號：2022-040）。1.根據國家藥品注冊相關的法律法規要求，藥品在獲得臨床試驗批件后，尚需開展臨床試驗、取得安全性和有效性數據并經國家藥監局批準后方可上市。各項臨床研究的入組及研究方案實施等受到多種不確定因素影響，具體臨床研究方案及研究周期可能根據實際情況相應調整，臨床研究存在結果不及預期甚至臨床研究失敗的風險。此外，由于全球新冠疫情變化較快，SCTV01E能否獲得國內外緊急使用、有條件批準上市或正式批準上市及獲批時間尚存在不確定性。2.根據WHO的統計，截至2022年11月8日，全球在研新冠疫苗已有172個進入臨床試驗階段。目前全球已獲批附條件上市或緊急使用的新冠疫苗產品已超過50個。即使SCTV01E順利獲批上市，其未來的市場銷售仍將面臨較為激烈的競爭態勢，并同時受國內外疫情的發展變化、新冠疫苗接種率、公司生產能力等多種因素影響，后續商業化前景仍存在不確定性。3.SCTV01E為預防用生物制品，根據疫苗的接種情況，其防疫效果、對個體的保護水平及發生不良反應的情況可能受個體差異影響而有所不同。4.為確保臨床研究的順利開展，公司需持續投入資金用于相關臨床試驗、建立生產能力、采購生產原材料及提前啟動疫苗生產儲備，除此之外，預計短期內對公司經營業績不會產生大的影響。公司將按照國家有關規定積極推進上述研發項目，開展后續相關工作。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。2022年11月11日
